中成药安全性医院集中监测高级别培训会议

2017年2月27日，国务院新闻办举行的新闻发布会上，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍了我国食品药品安全监管工作情况，强调要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。“十三五”国家药品安全规划中，对药品监测评价水平的发展目标提出了如下要求：“药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%”。由此可见，中成药安全性评价值得高度重视。
医院集中监测是发现中成药不良反应信息的重要途径，为规范中成药安全性监测工作，中华中医药学会于2016年12月27日颁布了《中成药临床安全性医院集中监测技术规范》团体标准。本次研讨会将全面解读该技术规范的核心内容，以及《生产企业药品重点监测工作指南》、国家药监局颁布的《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）》，以使广大药企人员、科研人员、临床医生掌握中成药安全性再评价的核心要点，使中成药医院集中监测工作顺利开展，从而有利于中成药品种的良性发展。
一、主办单位
 中华中医药学会
二、承办单位
中国中医科学院中医临床基础医学研究所
三、参会人员
 药品企业、医疗机构、科研院所人员
四、会议内容及日程
1.专家解读《中成药临床安全性医院集中监测技术规范》。包括医院集中监测方案设计及案例分析、监测质量控制、监测数据管理、监测注册与伦理学原则、监测数据分析。
2.专家解读《生产企业药品重点监测工作指南》。包括药品重点监测的概念、目标、适用范围、工作程序、技术要求、方案解读、监测结果的利用。
3.专家解读《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）》。包括临床安全性数据的要求、已上市中药注射剂安全性风险信号重点评价的内容、安全性评价设计方法、风险/受益评估及风险控制计划。