北京大学仿制药及生物等效性评价专题研讨会

研讨会报告拟邀请嘉宾及其拟定报告题目
2017年12月8日
9:00-9:10 中国现场统计研究会理事长致辞
9:10-9:55 黄钦 部长 药品评价中心 报告题目：BA/BE 在仿制药及新药研发的一般考虑
9:55-10:30 魏敏吉 教授 （北京大学临床药理研究所） 报告题目：生物等效性预实验预测价值的模拟分析及实际案例
10:30-11:25 苏霞 博士（恩远医药科技（北京）有公司） 报告题目：以药效动力学为终点指标的生物等效性研究
11:25-11:45 讨论
13:30-14:25 胡蓓教授（协和医院I期实验室） 报告题目：浅谈高变异药物BE及其预试验
14:25-15:00 茶歇
15:00-15:55 姜宏梁 教授（华中科技大学同济药学院） 报告题目：内源性BE研究的生物分析
15:55-16:50 丁红 总监（恩远医药科技（北京）有公司） 报告题目：BE项目质量管理与风险控制
16:50-17:10 讨论
2017年12月9日 9:00-9:30 周晓华 教授（北京大学，美国华盛顿大学） 报告题目：BE试验统计分析存在的问题及解决方法
9:30-10:00 姚晨 教授（北京大学第一医院医学统计室） 报告题目：高变异性药物等效性评价的统计方法
10:00-10:30 李康 教授（哈尔滨医科大学） 报告题目：临床研究信息化解决方案
10:30-11:00 Bud Kulkull, Ph.D Professor and Director of National Alzheimer's Disease Coordinating Center, University of Washington Report Title: Considerations for Alzheimer's clinical trials 11:00-11:20 讨论